Uverejnené 21. februára 2022 |Od Nicka Paula Taylora
Cieľom dvoch nových usmerňovacích dokumentov Európskej komisie pre koordináciu zdravotníckych pomôcok (MDCG) je poskytnúť viac informácií o uplatňovaní nových lekárskych predpisov.
Prvým z nich je usmernenie pre notifikované orgány o overovaní diagnostických pomôcok in vitro (IVD) v triede D, čo je kategória s najvyšším rizikom.Prichádzajúce nariadenie o diagnostike in vitro (IVDR) vyhradzuje triedu D pre testy, ktoré by mohli predstavovať vysoké riziko pre pacientov aj verejné zdravie, ako sú napríklad produkty, ktoré kontrolujú prenosné látky v krvi, ktorá sa má podať transfúziou.Vzhľadom na riziká IVDR nariaďuje komplexnejší proces posudzovania zhody pre IVD triedy D, ktorý zahŕňa notifikované orgány a referenčné laboratóriá Európskej únie (EURL).
Ako sa vysvetľuje v usmernení, notifikované orgány musia overiť šarže IVD triedy D.Overenie si bude vyžadovať, aby notifikované orgány spolupracovali s výrobcami aj EURL.
Výrobcovia musia zdieľať správy o svojich testoch IVD triedy D so svojimi notifikovanými orgánmi a sprístupniť vzorky na testovanie.Notifikované orgány sú zodpovedné za zabezpečenie toho, aby EURL vykonali testovanie šarží poskytnutých vzoriek.Po vykonaní testovania šarže sa EURL podelí o svoje zistenia s notifikovaným orgánom.Dokončenie overovacieho kroku dáva výrobcovi právo uviesť zariadenie na trh, pokiaľ notifikovaný orgán neoznačí problém do 30 dní od prijatia vzoriek.
Usmernenie tiež poskytuje rady o tom, ako môžu notifikované orgány splniť tieto povinnosti.Notifikované orgány potrebujú zdokumentované postupy pre proces overovania, plán skúšok, ktorý pokrýva všetky kritické parametre zariadenia, a dohodu s výrobcom o logistike vzoriek.
MDGC odporúča notifikovaným orgánom, aby zahrnuli plán testovania schválený EURL, ktorý zahŕňa informácie, ako sú vzorky, ktoré sa majú testovať, frekvencia testovania a testovacia platforma, ktorá sa má použiť.Dohoda by mala riešiť aj logistiku toho, ako výrobcovia dostanú vzorky svojim notifikovaným orgánom alebo EURL.Výrobcovia by sa mali zaviazať, že oznámia notifikovaným orgánom, ak posielajú vzorky priamo do EURL a ak vykonajú zmeny, ktoré môžu ovplyvniť overenie šarže.
Usmernenie sa zaoberá aj písomnou zmluvou medzi notifikovaným orgánom a EURL.MDGC opäť očakáva, že notifikovaný orgán zahrnie plán skúšok do dohody.Požiadavky zmluvy špecifické pre EURL zahŕňajú zahrnutie poplatkov laboratória a odhadovaného časového rámca na testovanie a oznamovanie zistení.Maximálna lehota je 30 dní.
Dohľad nad starším zariadením
Deň po vydaní dokumentu IVD triedy D zverejnila MDCG usmernenie o dohľade nad staršími pomôckami, ktoré môžu zostať na trhu EÚ do mája 2024 s platnými certifikátmi vydanými podľa smernice o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMDD) alebo smernice o zdravotníckych pomôckach (MDD). .
Usmernenie sa zaoberá otázkou, ktorú nastolilo nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR).Podľa MDR môžu staršie zariadenia zostať na trhu EÚ do roku 2024, ak budú spĺňať staré smernice a neprejdú významnými zmenami.MDR však vyžaduje aj to, aby staršie zariadenia spĺňali požiadavky nariadenia na dohľad po uvedení na trh, dohľad nad trhom, vigilanciu a registráciu hospodárskych subjektov.Vzhľadom na to, ako by mali notifikované orgány riešiť dohľad nad systémami riadenia kvality pre staršie pomôcky?
Usmernenie MDCG odpovedá na túto otázku a nariaďuje notifikovaným orgánom, aby zohľadnili nové požiadavky v rámci svojich činností dohľadu.V praxi to znamená, že MDCG chce, aby notifikované orgány preskúmali dokumentáciu systému riadenia kvality, skontrolovali, či výrobca vykonal úpravy v súlade s MDR, a potom použili výsledok hodnotenia na určenie programu auditu.
Keďže na staršie zariadenia sa vzťahujú len určité požiadavky MDR, „audítorské činnosti, ktoré majú vykonávať notifikované orgány, by mali byť pokračovaním predchádzajúcich činností dohľadu so zameraním na nové ustanovenia,“ uvádza sa v usmernení.Výrobcovia by mali svojim notifikovaným orgánom sprístupniť pravidelné správy o aktualizácii bezpečnosti a plány a správy o dohľade po uvedení na trh, aby si mohli „overiť, že systém riadenia kvality bol primerane prispôsobený a zostáva v súlade s certifikátmi vydanými podľa smernice MDD alebo AIMDD. “
Zvyšok usmernenia popisuje scenáre, s ktorými sa môžu notifikované orgány stretnúť v závislosti od toho, kde sa výrobcovia nachádzajú v procese MDR.Odporúčania MDCG, ako pristupovať k dohľadu, sa líšia v závislosti od toho, či sa napríklad výrobca chystá stiahnuť svoje zariadenie z trhu do roku 2024 alebo je už certifikované iným notifikovaným orgánom podľa MDR.
Čas odoslania: Mar-11-2022